中美歐三認(rèn)證！這個可視喉鏡廠家憑啥拿下FDA+CE？

發(fā)布時間：2025/10/11 11:51:25 點(diǎn)擊次數(shù)：108

在生死時速的急救現(xiàn)場與精密嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖中g(shù)室中，可視喉鏡正悄然重塑氣道管理的未來。這項革命性技術(shù)將微型光學(xué)系統(tǒng)與人體工程學(xué)深度融合，通過實時視頻顯像將聲門結(jié)構(gòu)清晰呈現(xiàn)于屏幕，使氣管插管從依賴手感的"盲探藝術(shù)"進(jìn)化為精準(zhǔn)可控的"視覺導(dǎo)航"。

江蘇鼴鼠電子科技有限公司（鼴鼠醫(yī)療）可視喉鏡廠家中美歐三認(rèn)證！FDA+CE (1).jpg

江蘇鼴鼠電子科技有限公司（鼴鼠醫(yī)療）自主研發(fā)的可視喉鏡，以中國智造的創(chuàng)新實力接連斬獲全球醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域兩大黃金認(rèn)證：

1.FDA 認(rèn)證：美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全性與有效性的權(quán)威認(rèn)可。

2.CE認(rèn)證：歐盟醫(yī)療器械指令下的市場準(zhǔn)入許可，這標(biāo)志著該產(chǎn)品在生物相容性、電氣安全及臨床性能等方面已達(dá)到國際先進(jìn)水平，為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備出海奠定技術(shù)錨點(diǎn)。

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面對氣道管理的核心挑戰(zhàn)，鼴鼠醫(yī)療構(gòu)建三重技術(shù)護(hù)城河：1.視覺屏障突破：特殊光學(xué)涂層與智能圖像處理技術(shù)協(xié)同作用，有效抵御血污、痰液及環(huán)境溫差導(dǎo)致的視野模糊，在復(fù)雜搶救場景中守護(hù)視野清晰度。2.全譜系解剖適配：鏡片規(guī)格實現(xiàn)精準(zhǔn)匹配，新生兒鏡體規(guī)避脆弱神經(jīng)損傷、肥胖患者大角度鏡片攻克頸短聲門暴露難題，如同為不同體型患者定制的"生命通道鑰匙"。3.交叉感染零容忍：無菌密封包裝，構(gòu)建微生物隔絕閉環(huán)，終結(jié)傳統(tǒng)復(fù)用設(shè)備的洗消隱患。

當(dāng)鼴鼠醫(yī)療的可視喉鏡進(jìn)入歐美頂尖醫(yī)院急救體系，當(dāng)亞非拉地區(qū)因它的環(huán)境適應(yīng)性選擇中國智造，雙重認(rèn)證的深遠(yuǎn)價值日益彰顯：它不僅是技術(shù)參數(shù)的達(dá)標(biāo)證明，更是醫(yī)療平權(quán)的創(chuàng)新實踐——以可視化降低技術(shù)門檻、以標(biāo)準(zhǔn)化保障全球醫(yī)療安全、以人性化傳遞生命尊嚴(yán)

致每一個自由呼吸的明天。

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從江蘇研發(fā)實驗室的微光，到國際急救現(xiàn)場的生死時速，鼴鼠醫(yī)療用FDA與CE雙認(rèn)證刻寫中國醫(yī)療器械的新坐標(biāo)。當(dāng)監(jiān)護(hù)儀上的呼吸曲線平穩(wěn)起伏，那些關(guān)于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)的宏大敘事，終將歸于醫(yī)療最本真的使命：為人類守護(hù)每一次珍貴呼吸的權(quán)利。

特別注意：本文所述產(chǎn)品為江蘇鼴鼠電子科技有限公司（鼴鼠醫(yī)療）已獲批醫(yī)療器械。臨床操作需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行，詳細(xì)技術(shù)參數(shù)參見官方說明書。

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